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ISO 10993 生物相容性测试, 体外细胞毒性试验、 刺激与皮肤致敏试验

IS0 10993 生物相容性测试,也叫医疗器械生物学评价

目前需要做生物相容性测试的产品一般都是医疗用品,包括医疗器械、医疗药物及卫生防预用品,实验室参照的标准主要是ISO10993和GB/T16886 ,两种标准的内容基本一致。

ISO10993生物相容性测试,主要分以下几部份:

  第 1部分:评价与试验;

  第 2部分:动物保护要求;

  第 3部分:遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验;

  第 4部分:与血液相互作用试验选择;

  第 5部分:体外细胞毒性试验;

  第 6部分:植人后局部反应试验;

  第 7部分:环氧乙烷灭菌残留量;

  第 8部分:生物学试验参照材料的选择与定量指南;

  第 9部分:潜在降解产物的定性与定量框架;

  第 10部分: 刺激与皮肤致敏试验;

  第 11部分:全身毒性试验;

  第 12部分:样品制备与参照样品;

  第 13部分:聚合物医疗器械的降解产物的定性与定量;

  第 14部分:陶瓷降解产物的定性与定量;

  第 15部分:金属与合金降解产物的定性与定量;

  第 16部分:降解产物和可溶出物的毒代动力学研究设计;

  第 17部分:可溶出物允许限量的确立;

  第 18部分:材料化学表征。

ISO 10993测试项目比较多,但不是所有的产品都要做全套的测试项目,主要是根据产品的使用方法以及产品的使用性能做判定选择.

目前市场做的多的测试主要是:

第 5部分:ISO10993-5 体外细胞毒性试验 Biological evaluation of medical devices- Tests for in vitro cyt

第 10部分:ISO10993-10刺激与皮肤致敏试验 Biological evaluation of medical devices- Tests for irritation

ISO10993-5等同于国标的GB/T16886-5

ISO10993-10等同于国标的GB/T16886-10

测试周期

ISO10993-5 25个工作日;

ISO10993-10 60工作日。

:此项目涉及到小白鼠,小白鼠的休养需要时间,实验室的排期及产能有一定局限,实际周期需依实验室排期而定。

具体检测流程及更多信息请联系:

李工:13642807648

E-mail: runsales01@hotmail.com

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